Termék áttekintése
A gyógyszergyártásban, a biotechnológiában, a félvezetőgyártásban és a klinikai laboratóriumi környezetben a tiszta víz és az ultratiszta víz integritása nem pusztán minőségi szempont, hanem szabályozási követelmény és betegbiztonsági kérdés. Víz, amely megfelel az USP-nek<1231>, EP vagy ASTM D1193 szabványok a keletkezési ponton gyorsan lebomlanak a tárolás során a mikrobiális elszaporodás, a szemcsés szennyeződés és a vegyi kioldódás miatt. A Hangzhou Shuidun Technology Co., Ltd., a vízkezelő alkatrészek professzionális gyártója, ISO9001-2008 tanúsítvánnyal és nemzeti ivóvíz-higiéniai és biztonsági egészségügyi engedély dokumentummal, bemutatjaSteril tisztavíz/ultratiszta víztároló tartály- Úgy tervezték, hogy megőrizze a víz minőségét a generációtól a felhasználásig.
Ez a tartály nem passzív hajó. Ez egy hitelesített vízrendszer aktív eleme, amelynek célja a sterilitás megőrzése, a szennyeződés megakadályozása és annak biztosítása, hogy a rendszerből kiszívott víz minden literje megfeleljen a legigényesebb alkalmazásokhoz szükséges kritikus minőségi jellemzőknek.
Építési anyagok
Prémium rozsdamentes acél nedvesített felületek
A tartály nedvesített felületei ebből készülnekkiváló minőségű rozsdamentes acél, opciókkal, többek közöttSS304ésSS316L. Gyógyszerészeti és biotechnológiai alkalmazásokhoz,SS316La választott anyag, amely kiváló korrózióállóságot és olyan felületi kémiát kínál, amely kompatibilis a cGMP környezetek szigorú tisztítási és fertőtlenítési protokolljaival.
Az acélt alacsony széntartalma miatt választották ki, ami minimálisra csökkenti a hegesztés során a keményfém kicsapódást, és megőrzi az alapfém korrózióálló tulajdonságait a hőhatászónában. A kohászat iránti odafigyelés biztosítja, hogy a tartály belseje mentes maradjon a korróziós helyektől, amelyek baktériumokat telepedhetnek meg, vagy fémionokat bocsáthatnak ki a tárolt vízbe.
Felületkezelés és passziválás
A belső felületekmechanikusan polírozott vagy elektropolírozotttipikusan így meghatározott felületi érdesség eléréséhezRa kisebb vagy egyenlő, mint 0,4 μm(vagy jobb, az alkalmazási követelményektől függően). A sima felület több funkciót is ellát: minimalizálja a mikroorganizmusok és a biofilm megtapadását, megkönnyíti a tisztítószerek teljes lefolyását, és hatékony fertőtlenítést tesz lehetővé gőzzel, ózonnal vagy vegyszerekkel.
A gyártást követően minden rozsdamentes acél felület nedvesítettpassziválta védő króm-oxid réteg helyreállítása, amely a rozsdamentes acél korrózióállóságát adja. A passziváció különösen kritikus a hegesztési varratok hőhatásnak kitett zónáiban, ahol krómcsökkenés léphet fel. A passziválási folyamat egyenletes korrózióállóságot biztosít a teljes belső felületen.
Egészségügyi tartály tervezése
A tartály tartalmazegészségügyi tervezési elveképítése során. Minden belső sarok és hegesztés vansima és sima, megszüntetve azokat a repedéseket, ahol a víz megrekedhet, és a mikroorganizmusok elszaporodhatnak. A tartály alja azkúpos vagy tányéroselősegíti a teljes vízelvezetést, megakadályozva az állóvíz felhalmozódását, amely mikrobatárolóként szolgálhat.
A fúvókák csatlakozásait úgy tervezték, hogyegy szintben a belső felülettel, elkerülve azokat a kiemelkedéseket, amelyek beszoríthatják a szennyeződéseket vagy elhalt lábakat okozhatnak. Ahol lehetséges, a csatlakozásokat úgy kell kialakítani, hogy elősegítsék az áramlást és megakadályozzák a stagnálást.
Funkcionális jellemzők a vízminőség megőrzéséhez
Aszeptikus építés
Steril alkalmazásokhoz a tartályt úgy tervezték és gyártják, mint egyaszeptikus edény. Ez magában foglalja az egészségügyi bilincs-szerelvények, a membránszelepek és a nulla-holt lábú műszerportok használatát. A tank lehetgőz a helyben (SIP)kompatibilis, lehetővé téve a belső felületek és a kapcsolódó csövek időszakos sterilizálását szétszerelés nélkül.
Légáteresztő steril szellőzés
A tartály fel van szerelve ahidrofób PTFE vagy PVDF membrán szellőzőszűrőamely lehetővé teszi a levegő be- és kilépését a tartályba a vízszint változásával, miközben megakadályozza a levegőben lévő mikroorganizmusok és részecskék bejutását. Ez a steril szellőzőnyílás fenntartja a légköri nyomás egyensúlyát a tartályban anélkül, hogy veszélyeztetné a tárolt víz sterilitását.
Spray Ball tisztítórendszer
Egy belsőforgó permetező golyóvagystatikus szórógolyómegkönnyítése érdekében be van építve a tartály kialakításábahelyben takarítás (CIP)eljárások. A permetező golyó egyenletesen osztja el a tisztító- és fertőtlenítő oldatokat az összes belső felületen, biztosítva, hogy a nedves terület minden négyzetcentimétere érintkezzen és megtisztuljon. A permetezőgolyó mintázata a teljes belső felületet lefedi, beleértve a tartály felső részét és a felső fej alsó részét.
Szintjelzés és felügyelet
A tartály fel van szerelveszintjelzésaz alkalmazásnak megfelelő. Az opciók között megtalálhatók egészségügyi nyomástávadók, kapacitásszint-érzékelők, ultrahangos szintérzékelők vagy egészségügyi csatlakozású kémlelőüvegek. A szintjel beépíthető a létesítmény vezérlőrendszerébe a felügyeleti és riasztási funkciókhoz, biztosítva, hogy a tartály az érvényesített töltési térfogati tartományon belül működjön.
Hőmérséklet-szabályozási lehetőségek
Olyan alkalmazásokhoz, ahol a víz hőmérsékletét egy meghatározott tartományon belül kell tartani, a tartály felszerelhetőszigetelésés/vagy akabátfűtésre vagy hűtésre. A hőmérséklet-szabályozás segít megelőzni a mikrobák szaporodását (amit a magas hőmérséklet kedvez), és biztosítja, hogy a víz a felhasználás helyén megfeleljen a hőmérsékleti előírásoknak.
Minőségbiztosítás és tanúsítványok
ISO9001-2008 minőségirányítási rendszer
A Shuidun Technology egyISO9001-2008 minőségirányítási rendszerbiztosítva, hogy minden tartály tervezése, gyártása, ellenőrzése és dokumentációja meghatározott és ellenőrzött eljárásokat követ. A minőségirányításnak ez a szisztematikus megközelítése elengedhetetlen a gyógyszerészeti és biotechnológiai ügyfelek számára, akiknek beszállítóikat saját minőségbiztosítási rendszerük részeként kell minősíteniük.
Országos ivóvíz-higiéniai és biztonsági egészségügyi engedély
A társaság rendelkezik aNemzeti ivóvíz-higiéniai és biztonsági egészségügyi engedély dokumentum, amely bemutatja az ivóvízzel érintkező anyagok és termékek kínai nemzeti szabványainak való megfelelést. Ez a tanúsítvány biztosítékot ad arra, hogy az építési anyagok biztonságosak az ivóvizes alkalmazásokhoz, és nem szivárognak ki káros anyagokat a tárolt vízbe.
Anyagtanúsítás és -dokumentáció
Gyógyszerészeti és biotechnológiai alkalmazásokhoz a Shuidun biztosítjaanyagbizonyítványok(gyári tanúsítványok) minden nedvesített anyagra, dokumentálva a rozsdamentes acél kémiai összetételét és mechanikai tulajdonságait.Hegesztési rönkök, felületkezelési jelentések, éspasszivációs feljegyzéseka dokumentációs csomag részeként érhetők el. Ez a dokumentáció támogatja az ügyfél érvényesítési tevékenységét, és teljes nyomon követhetőségi rekordot biztosít a hatósági auditokhoz.
Alkalmazások
Gyógyszer- és biotechnológiai gyártás
A tartályt arra terveztékUSP<1231>Tisztított vízésInjekcióhoz való víz (WFI)tárolás. A gyógyszergyártásban a vizet nyersanyagként, tisztítószerként és oldószerként használják. A víz sterilitása és minősége közvetlenül befolyásolja a végtermék biztonságosságát és hatékonyságát. A tartály aszeptikus kialakítása és fertőtlenítési képességei biztosítják a vízminőség fenntartását az egész tároló- és elosztórendszerben.
Félvezető és elektronikai gyártás
A félvezető gyártásbanultratiszta víz (UPW)széles körben használják ostya tisztítására és öblítésére. A tartály alacsony extrakciós felépítése és sima felületkezelése megakadályozza a fémnyomok, részecskék és szerves szennyeződések bejutását, amelyek veszélyeztethetik az eszköz teljesítményét. A tartály UPW körökbe integrálható folyamatos recirkulációval a vízminőség fenntartása érdekében.
Klinikai és Kutatólaboratóriumok
Mertklinikai laboratóriumok, kutatóintézetek, ésegyetemi létesítmények, a tartály megbízható tiszta vízforrást biztosít az analitikai műszerekhez, a reagensek előkészítéséhez és a sejttenyésztő táptalajokhoz. A steril kialakítás biztosítja, hogy a víz minősége megfeleljen az olyan érzékeny analitikai technikák követelményeinek, mint a HPLC, LC-MS és PCR.
Élelmiszer- és italfeldolgozás
Élelmiszer-ital alkalmazásoknál a tartály biztosítjatisztított vízaz összetevők elkészítéséhez, a termék összeállításához és a berendezés tisztításához. A szaniter konstrukció megfelel az élelmiszerbiztonsági előírásoknak, a rozsdamentes acél konstrukció pedig kompatibilis az ipar tisztítási és fertőtlenítési gyakorlatával.
Telepítési és üzemeltetési szempontok
Rendszerintegráció
A tartályt általában a teljes víztisztító és elosztó rendszer részeként telepítik. Vizet kap afordított ozmózis (RO), elektrodeionizáció (EDI), vagylepárlásegységet, és vizet szolgáltat egy elosztó körhöz. A tartály vezérlőrendszere integrálható a generátoregységgel és az elosztókör vezérlőivel a vízminőség fenntartása és a rendszer megfelelő működése érdekében.
Recirkuláció és forgalom
A víz minőségének megőrzése érdekében a tartályt általában azzal üzemeltetikfolyamatos recirkulációaz elosztási hurkon keresztül. Ez biztosítja, hogy a víz ne álljon el hosszabb ideig, és az egész rendszer folyamatosan ki legyen téve a kezelési folyamat fertőtlenítő hatásának. Aforgalmi ráta(a teljes tartálytérfogat hurkon keresztüli keringtetéséhez szükséges idő) jellemzően a megfelelő recirkuláció biztosítására van megadva.
Fertőtlenítés gyakorisága
A tartálynak és a hozzá tartozó csöveknek kell lenniükmeghatározott időközönként fertőtlenítika létesítmény validációs és rutin monitoring programjának részeként. A fertőtlenítési módszerek magukban foglalhatjákgőz, ózon, hidrogén-peroxid, vagyvegyi fertőtlenítők, az alkalmazástól és az építési anyagoktól függően. A fertőtlenítési eljárás hatékonyságát mikrobiális megfigyeléssel és adott esetben endotoxin-vizsgálattal kell érvényesíteni.
Monitoring és dokumentálás
A tartály és az elosztórendszer rutinszerű ellenőrzésének tartalmaznia kellvezetőképesség, összes szerves szén (TOC) , mikrobaszámés (WFI-rendszerekhez)endotoxin szintje. E paraméterek időbeli trendje korai figyelmeztetést ad a rendszer romlására, és támogatja a szabályozó ügynökségek által megkövetelt éves felülvizsgálatot.
Összegzés
ASteril tisztavíz/ultratiszta víztároló tartályA Hangzhou Shuidun Technology Co., Ltd. egy erre a célra épített komponens olyan vízrendszerekhez, ahol a minőség és a sterilitás nem alku tárgya. SS316L konstrukciója, polírozott és passzivált nedvesített felületei, egészségügyi tervezési részletei és CIP/SIP képességei mind egyetlen célt szolgálnak: a víz tisztaságának megőrzését a keletkezéstől a felhasználásig.
Az ISO9001-2008 tanúsítvánnyal, ivóvíz-higiéniai és biztonsági dokumentációval, valamint a vállalat széleskörű gyártási tapasztalatával alátámasztott tartály megbízható és megfelelő megoldást kínál a gyógyszerészeti, biotechnológiai, félvezetőipari, laboratóriumi, valamint élelmiszer- és italipari alkalmazásokhoz. A létesítménymérnökök és a kritikus vízrendszerekért felelős minőségügyi szakemberek számára a tartály a robusztus felépítés, az egészségügyi tervezés és a dokumentált minőség kombinációját kínálja, amely egyaránt támogatja a működési kiválóságot és a szabályozási megfelelést.
